Corona Impfstoffe und Haftung

Corona Impfstoffe und Haftung

Video zum Beitrage „Impfstoffe und Haftung“
Corona Impfung: Langzeitfolgen, Impfschäden, Impfpflicht – Rechtanwalt Weil (Fachanwalt für Medizinrecht) klärt über die Rechtslage hinsichtlich Risiko, Nebenwirkungen und Haftung auf.

  • Sind COVID-19 Impfstoffe als bedenkliche Arzneimittel im Sinne des § 5 AMG einzustufen?
  • Welche Möglichkeiten habe ich als geschädigte Person, zu meinem Recht zu kommen?
  • Wie gehe ich vor, wenn ich nach einer COVID-19-Impfung plötzlich schwer erkranke?
  • Wie lassen sich Körperschäden infolge der Anwendung eines Arzneimittels feststellen?
  • Wer ist in der Nachweispflicht?
  • Ist eine Pflicht zur Corona Schutzimpfung mit den Grundrechten vereinbar?

 


 

COVID-19-Impfung, Impfschäden, Langzeitfolgen & Impfpflicht

 

Impfkampagne  & Haftung des Herstellers für Impfschäden

– Contergan reloaded ? –

Allgemeines zum „Thema „Impfung“

Unabhängig davon, wie man zum Thema „Impfen“ steht ist festzustellen, dass die Impfqoute sich beständig erhöht. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt verläuft die Impfkampagne einigermaßen schleppend. Allerdings wird sich die Impfqoute  wohl durch die Einführung der „de facto“ Impfflicht  (Zugang zu öffentlichen Einrichtungen nur noch mit kostenpflichtigem Test, wenn kein Impfnachweis vorliegt) noch erhöhen. Freilich geht die Erhöhung der Anzahl an Geimpften mit einer erhöhten Anzahl an Impfschäden einher. Impfen war noch nie ungefährlich.  Eine Tatsache, die jedem bekannt ist, der sich auch nur ansatzweise je mit dem Thema beschäftigt hat. Die Gefahr durch Unverträglichkeiten  gilt bereits für die normale Impfung. Bei den  Corona Impfstoffen treten neben die allgemeinen Probleme  diverse risikoerhöhende Umstände hinzu.

Abschaffung der phasenweisen Prüfung

Da Impfungen nicht ohne Risiko sind, unterliegen  sie  wie jedes andere Medikamente auch den Zulassungsbedingungen aus dem AMG (Arzneimittelgesetz). Insbesondere müssen Arzneimittel eine Reihe von klinischen Prüfungen bestehen um für den Markt zugelassen zu werden.Die Pflicht zur Durchführung klinischer Studien vor Zulassung eines Medikaments wurde nach dem Contergan Disaster eingeführt. Damals waren tausende Embryonen mit Missbildungen zur Welt gekommen, weil ihre Mütter während der Schwangerschaft ein in Marburg entwickeltes Schlafmittel eingenommen hatten. Dies hätte durch die ordnungsgemäße Durchführung der präklinischen und klinischen Studien verhindert werden können.

Die §§ 40ff AMG sehen vor der Marktzulassung eines Medikaments diverse einzelne Studienphasen vor, die sich durch eine zunehmend große Anzahl an Teilnehmern auszeichnen. Die präklinische Phase beschränkt sich auf die Anwendung des Medikaments/Wirkstoff in einzelnen entnommen Zellkulturen sowie Tierversuchen. Hier liegt der Fokus allein auf der Wirksamkeit des Medikamentenkandidaten.

Sodann folgen die Studienphasen I bis III. Bereits ab Phase I wird nicht mehr nur die Wirksamkeit des Medikaments beobachtet. Schon in dieser Phase werden auch Nebenwirkungen beobachtet. Die Phasen II und III setzen diese Beobachtungen mit einer größeren Anzahl an Probanden fort. Phase IV ist dann die Arzneimittelüberwachung gemäß §§ 62ff. AMG nach Marktzulassung. Die sogenannte „Pharmakovigilanz“ verpflichtet Ärzte, Krankenhäuser, etc  zur Meldung vom Verdacht auf Nebenwirkungen eines Arzneimittels  an  die zuständigen Behören.

Gewöhnlicherweise nehmen die präklinischen Phasen I bis III in etwa 10 bis 15 Jahre in Anspruch soweit Impfstoffe betroffen sind. Erst dann wird die Marktzulassung (im Fall einer positiven Nutzen/Risiko Bewertung) erteilt und die „Phase IV“ eingeläutet. Seit Entdeckung der Wuhan Variante sind aber kaum 18 Monate vergangen. Dennoch verfügen wir über eine Reihe von Impfstoffen, die uns als neues Wundermittel gegen die Verbreitung des Corona Virus (SARS – Cov2) angepriesen werden. Ermöglicht wurde dies nur dadurch, dass man die Studienphasen einfach parallel durchführte. „Big Pharma“ spricht insoweit von „teleskopierten Verfahren“.

 

Keine Prüfung der Langzeitfolgen

Die Wahrheit ist natürlich, dass es keine Phasen der Prüfung gab. Vielmehr wurde nach dem Motto „Auf los geht’s los!“ oder „Augen zu und durch“ gehandelt. Schon in Ermangelung an Zeitablauf gibt es keine Studien zur Langzeitwirkung der Impfstoffe. Zu typischen Langzeitnebenwirkungen von Impfstoffen gehören aber echt unspaßige Dinge wie die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen, Gewebeschäden oder auch Krebs. Da verwundert es natürlich schon ein wenig, dass die STIKO jetzt mal so nebenbei die Empfehlung ausspricht alle 12 bis 17jährigen zu impfen.

Neue Impfmechanismen

Es gab  bisher keinen einzigen (!!) zugelassenen Impfstoff auf mRNA oder DNA Basis der es über die Phase I hinaus geschafft hat. Auch deswegen wissen wir nicht, welche Langzeitfolgen bei den hier angewendeten Verfahren überhaupt in Betracht kommen. In diesem Zusammenhang sei noch darauf hingewiesen, dass auch die sogenannten „Vektorimpfstoffe“ zu den genetischen Impfstoffen gehören. Ergänzend sei dazu noch angemerkt, dass  Experimente mit DNA und mRNA Arzneimitteln in der Krebsforschung laufen (ohne, dass diese bisher als „Impfung“ bezeichnet wurden) und solche Impfstoffe auch schon in der Veterinärrmedizin genutzt werden. Ob die Bezeichnung als „Impfung“ in der Krebsforschung jetzt zutrifft oder nicht: Sowohl für die Veterinärmedizin als auch für die Behandlung von Krebs gelten völlig andere Nutzen/Risikobewertungen als bei der millionenfach forcierten Impfung im Hinblick auf einen doch recht  trivialen Virus.

Die Erkrankung an Cov2 (bzw. SARS)

Es sind ständig Dutzende von Viren im Umlauf die oftmals parallel in ihrem Wirt wirken (teilweise bekämpfen sie sich auch untereinander). Dies ist auch der Grund, warum Ärzte Menschen die an Grippe erkranken die Erkrankung auch auf den AU Bescheinigungen lediglich als „Grippe“ bezeichnen. Es interessiert niemanden, welches Virus genau die Symptome auslöst. Eine genaue Diagnose ist nicht nur sehr aufwändig sondern auch nicht erforderlich.

Der weit (!!) überwiegende Teil der Bevölkerung ist auch ohne weiteres – sprich ohne Impfung – selbst in der Lage, mit Viruserkrankungen fertig zu werden. Das gilt auch trotz aller Panikmache für SARS in der vorliegenden Corona Variante. SARS und Corona Viren wandern jedes Jahr fröhlich durch die hiesigen Lande. Corona Viren machen in der Regel ca. 15 Prozent der jährlichen Viruserkrankungen aus. Sie sind alles andere als „neuartig“.

Es mag durchaus zahlreiche Fälle geben, in denen tatsächlich Cov2 zu erheblichen gesundheitlichen Folgen inklusive des Exitus geführt hat. Dies ist allerdings bei jeder Grippewelle  der Fall.

Von Corona sei insbesondere sei die Lunge betroffen. Auf deren Epithelgewebe (Oberflächengewebe, auch die äußere Haut ist „Epithel“)  setze sich der Virus und verursache so erhebliche gesundheitliche Probleme. Dem ist sicherlich so.Das ist allerdings bei jeder SARS und MERS Erkrankung der Fall. Das „RS“ steht für „repiratory syndrom“.

Wie gesagt: Es wird nicht in Abrede gestellt, dass Cov2 zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen im Einzelfall führen kann. Allerdings ist es gesamtgesellschaftlicher Konsens, dass wir gewisse Risiken zugunsten der Freiheit eingehen. Anderenfalls müssten wir auch jede Form von Verkehrsmittel verbieten. Die Abwägung von Freiheit und Sicherheit in einem angemessenen Verhältnis sind Maßstab für gesamtgesellschaftliche Maßnahmen. Nicht bedauerliche Einzelfälle.

Anderenfalls müsste auch praktisch jede Form menschlichen Kontakts verhindert werden. Es ist bei KEINEM menschlichen Kontakt auszuschließen, dass sich der Einzelne mit einem Virus oder einer sonstigen Erkrankung infiziert die zu einem Exitus führt. Wir sind uns dieser Gefahr nicht bewusst, weil das eben extrem selten ist. Auch für Cov2 gilt nichts anderes. Wie viele Leute kennen Sie, die der Arbeit fern bleiben weil sie tatsächlich an Grippe (ua Cov2) erkrankt waren und wie viele kennen Sie die aufgrund der staatlichen Zwangsmaßnahmen zu Hause bleiben mussten ?

 

Vermarktung neuer Virusvarianten

Ebenso verwunderlich die weitere namentliche Benennung und Vermarktung einzelner Varianten dies Virus. Viren können sich selbst nicht reproduzieren. Sie sind zur Erhaltung der eigenen Existenz auf ihre Wirte angewiesen. Die Wirte wehren sich natürlich mittels ihres Immunsystems gegen den Virus und wollen dessen Reproduktion verhindern.Von daher unterliegen sie einem enormen Anpassungsdruck.  Vor diesem Hintergrund liegt die geschätzte Anzahl  an Mutationen des Covid 19 Virus bei ca. 100.000!

Wollen wir jetzt für jede dieser Varianten einen eigenen Impfstoff entwickeln ? Ich kann Sie beruhigen: Das ist weder möglich noch irgendwie sinnvoll. Für die Immunität gegen Virusvarianten sorgt unser Immunsystem schon selbst („Kreuzimmunität“).

Geniale Marketing Strategie: Angstmacherei mit etwas was die meisten nicht kennen (geschweige denn in irgend einer Form prüfen können) aber ohnehin schon vorhanden ist und sich noch dazu ständig verändert. Erinnermit mich an eine bekannte Marketing Strategie der Industrie, namentlich das Aufbauschen einer selbstverständlichen Produkteigenschaft als etwas Besonderes. Ist nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs wegen § 3 Abs.3 UWG übrigens unzulässig. Ist aber wegen der beständig Änderung des Virus sogar noch besser.

 

Nutzen/Risikobewertung

Aber zurück zu den arzneimttelrechtlichen Problemen im engeren Sinne: Es könnte sich bei den Corona Impfstioffen tatsächlich um bedenklicher Arzneimittel im Sinne des § 5 AMG handeln. Die Nutzen/Risiko Bewertung setzt die Nützlichkeit eines Medikaments in Relation zu seinem Nutzen. Dabei sind natürlich statistische Wahrscheinlichkeiten und keine Einzelfallprobleme heranzuziehen- Es geht schließlich um die Freigabe des Medikaments (Impfstoff) für den Markt.

Betrachten wir zunächst  den Nutzen der Impfstoffe:

Es gibt zwei gute (grundsätzliche) Gründe, sich impfen zu lassen: Der erste besteht im Schutz der Allgemeinheit durch Unterbrechung der Infektionskette und der zweite in der individuellen Prophylaxe.

Nach der Zulassung durch die EMA (European Medical Agency) sowie den Angaben der Hersteller ist es ungewiss, ob die Impfung geeignet ist, die Infektionsketten zu durchbrechen. (https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm). Insoweit geben die Hersteller an, dass der bisherige nachgewiesene Nutzen allein in einer Verminderung der Anzahl der schweren Verläufe besteht. Der dokumentierte Nutzen der Impfung ist daher rein individueller Natur.

Dem gegenüber müssen die Risiken der Impfung bedacht und in Relation zur Nützlichkeit gesetzt werden.

Neben den bereits bekannten kurzzeitig möglichen Nebenwirkungen  der Impfung  ist die Unwägbarkeit im Hinblick auf die Langzeitfolgen zu bedenken. An kurzzeitigen folgen sind das Guillon Barre Syndrom sowie Thrombosen infolge der Verklebung von Blutplättchen ja bereits bekannt- Zahlreiche andere Symptome stehen ebenfalls im Verdacht durch die Corona Impfung verursacht worden zu sein.

Zum 30.06.2021 waren nach Angaben des PEI mehr als 106.000 Meldungen zu Verdachtsfällen dort eingegangen.  Die Dunkelziffer wird durchaus höher sein, da nach Angaben einiger meiner Mandanten die Ärzte/Krankenhäuser den Verdacht nicht melden wollten. So zB ein Herzinfarkt, einen Fall der Gesichtslähmung und weitere…

Um eine negative Nutzen/Risiko Bewertung vorzunehmen lässt das Gesetz, namentlich § 5 AMG, bereits den „begründeten Verdacht“ der Bedenklichkeit ausreichen. Insoweit dürften die Voraussetzungen wohl erfüllt sein.

Was bedeutet all das für die  Haftung des pharmazeutischen Unternehmers, § 84 AMG ?

Kurze Anmerkung zum Arzneimittelgesetz im Allgemeinen:

Studiert man die arzneimittelrechtliche Literatur so findet sich einleitend immer wieder die Feststellung, dass das gegenwärtige Arzneimittelgesetz seine Grundlage in dem Contergan Skandal hatte. Konsequenterweise findet sich in § 1 AMG der Programmsatz, dass „dieses Gesetz insbesondere der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit“ im Umgang mir Arzneimitteln dient. All dies hat man offenkundig völlig vergessen.

 

1.Sind Impfstoffe überhaupt „Arzneimittel“ ?

 

Der (nationale) Begriff des Arzneimittels ist in § 2  AMG definiert. Danach sind Arzneimittel  Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Absatz 1 AMG). Wegen § 2 Abs.1 Nr. 2b) auch Arzneimittel erfasst, die der Verhütung von Krankheiten dienen.  Insoweit sind auch Impfstoffe vom Arzneimittelbegriff erfasst. Namentlich handelt es sich um Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 AMG, also solche, die im Voraus hergestellt werden um an den Verbraucher abgegeben zu werden.

Auch unter Berücksichtigun des europäischen Arneimittelbegriffs ergibt sich nichts anderes (EU RL 2004/27/EG). Die Richtlinie erweitert den Begriff lediglich um sogenannte „Präsentationsarzneimittel“. Für die vorliegende Fallkonstellation ist dies unbeachtlich.

  1. Haftungsgrund und Beweislast

Die Haftung ist unabhängig von einem Verschulden. Dies ergibt sich bereits aus der Überschrift zu § 84 AMG die ja „Gefährdungshaftung“ lautet.

Der Pharmazeutische Unternehmer haftet daher, wenn

  •     a) der Impfstoff bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen
  •     b) die Ursache muss im Bereich er Entwicklung oder Herstellung oder in einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformationen haben   und
  •     c) hierdurch ein Mensch getötet oder in seiner Gesundheit nicht unerheblich geschädigt wird 

Die Beweislast für das Vorliegen dieser Voraussetzungen trägt natürlich der Anspruchsteller. Insoweit sind nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs allerdings nur maßvolle Anforderungen zu stellen (BGH NJW 1991,S.2351).

Ist das angewendete Arzneimittel (hier also der Impfstoff) bedenklich im Sinne des § 5  AMG und nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird nach dieser Norm vermutet, dass der Schaden durch das  Arzneimittel verursacht wurde. Steht also eine Eignung des Impfstoffs zur Hervorrufung des Schadens fest, so können erhebliche  Beweisschwierigkeiten umgangen werden.

Eine solche „grundsätzliche Eignung“ des Impfstoffs lässt sich unter anderem aus den Daten des PEI ableiten. Tritt etwa das Guillon Barre Syndrom regelmäßig auf, kann der Beweis recht einfach geführt werden. In diesem Fall muss die Gegenseite alternative Schadensursachen darlegen und beweisen. Ergänzend stehen ja auch noch die Informationen aus dem Auskunftsanspruch nach § 84a AMG zur Verfügung.

Es sei noch auf einen Aspekt hingewiesen, der insbesondere im Zusammenhang mit den vermehrt festgestellten Verunreinigungen bei AstraZeneca interessant sein wird: Gehaftet wird auch für Fehler im Produktionsprozess. Dafür gibt es ja nun einige (!) Hinweise. Diese Verunreinigungen finden sich alleine bei AstraZeneca.

  1. Haftungsumfang

Entstehen infolge der Anwendung des bedenklichen Arzneimittels (§ 5 AMG) Schäden die über das vertretbare Maß hinausgehen, so haftet der Pharmazeutische Unternehmer nach den Vorschriften des 16. Abschnitts des Arzneimittelgesetzes. Aufgrund der bestehenden nationalen Regelungen im AMG ist eine Anwendung des § 15 ProdHG wohl ausgeschlossen. Ob diese Regelung mit den europarechtlichen Vorgaben  vereinbar ist, wurde noch nicht gerichtlich entschieden, erscheint aber zweifelhaft.

Interessant ist die Farge vorliegend, da auch § 15 ProdHG ebenso wie § 84 AMG verschuldensunabhängig ist, aber nicht den Haftungsumfangbeschränkungen des § 88 AMG unterliegt. § 88 AMG beschränkt die Haftung des Pharmazeutischen Unternehmers nach Höchstbeträgen. Ausweislich § 88 S.1 Nr.1 AMG ist pro Geschädigtem eine Schadensersatz in Höhe von 600.000 € maximal vorgesehen.

Dies Regelung ließe sich bei einer Anwendbarkeit des § 15 ProdHG umgehen. Unter den gegenwärtigen rechtlichen Rahmenbedingungen kommt eine Umgehung nur unter Anwendung der §§$ 823ff. BGB in Betracht. Diese allerdings setzen entgegen § 84 AMG und § 15 ProdHG ein Verschulden voraus. Dies ist für den geschädigten Arzneimittelanwender natürlich wesentlich schwieriger darzulegen und zu beweisen.

 

  1. Auskunftsanspruch gegen Hersteller des Impfstoffs (AstraZeneca, Biontech, Pfizer,etc.)

 Die  Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen gegen den pharmazeutischen Unternehmer durch den  Auskunftsanspruch nach § 84a AMG erleichtert. Der Auskunftsanspruch ist erforderlich, weil Ansprüche nach dem AMG unter anderem voraussetzen, dass das Arzneimittel „bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“ (§ 84 Abs. 1, Nr. 1 AMG).

 

Damit wird auf den Begriff des „bedenklichen Arzneimittels“ in § 5 AMG zurück gegriffen. Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass auch § 5 AMG lediglich den „begründeten Verdacht auf einen Zusammenhang zwischen Anwendung des Arzneimittels (hier: Impfstoff gegen Corona) und Nebenwirkung“ voraussetzen. Der Zusammenhang darf also nicht einfach aus der Luft gegriffen sein, muss andererseits aber auch nicht vollständig wissenschaftlich erbracht werden. Dies reicht übrigens auch aus um eine Haftung des Pharmazeutischen Unternehmers zu begründen. Dazu wurde ja bereits unter „Nutzen/Risiko“ Bewertung Stellung genommen.

Die Frage nach der Nutzen-/Risikobewertung kann nur   beurteilen, wer über umfassende Kenntnisse im Hinblick den therapeutischen Nutzen sowie das Vorkommen von Neben- oder Wechselwirkungen verfügt.

Vor diesem Hintergrund ist es konsequent, wenn § 84 a Abs. 1 AMG dem Geschädigten einen Anspruch auf Auskünfte einräumt, der „sich auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weitere Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können“ erstreckt.  Der Auskunftsanspruch soll die beweisrechtliche Stellung des Geschädigten im Arzneimittelprozess stärken. Der Geschädigte soll in die Lage versetzt werden, alle Fakten zu erfahren, die für die von ihm darzulegenden und zu beweisenden Anspruchsvoraussetzungen notwendig sind. Für den Haftungsprozess bedeutet das, dass der Anspruchsteller nicht nur Informationen des PEI (Paul Ehrlich Institut) sondern auch unmittelbar vom Hersteller erlangen kann.

Vorliegend bestehen jedenfalls bei den typischen mittlerweile festgestellten Nebenwirkungen wie GBS, u.a. der entsprechende Auskunftsanspruch.

 

Mitgeteilt von: Björn Weil, Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht Gießen und Wetzlar

 

Björn Weil

Fachanwalt für Medizinrecht, Frankfurter Straße 219, 35398 Gießen, Telefon: 0641 / 97 24 88 11, E-Mail: info@weil-rechtsanwalt.de
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